广州中科检测技术服务有限公司
中科检测可提供洁净度检测、洁净工程验收、净化工程验收检测、化妆品二证合一厂房洁净度验收、化妆品厂房洁净度检测、产品车间净化工程检测、消字号车间洁净度检测、电子厂洁净度检测、电子厂无尘车间检测、无尘车间洁净度检测、gmp车间洁净度验收、厂净化车间洁净度检测、生物安全柜年度第三方检测，生物安全柜洁净度验收、乳制品/奶粉厂洁净度检测、牛奶厂净化车间检测、食品洁净厂房车间检测、食品车间竣工洁净度检测、器械净化车间检测、器械洁净度检测等洁净室第三方检测，所出具的洁净度工程验收检测报告，可用于年审、、飞行检查等用途，具有cma资质，检测数据公正权威。
中科检测前身是成立于1958年的科学院广州化学研究所分析测试中心，是科学院旗下第三方检验检测认证机构，由中科院广州化学有限公司全资成立，总部设立在广州。 中科检测深耕洁净室检测多年，为您整理了洁净室达到等级标准需要满足的要求。
生产环境能在一定程度上对品产生影响。为保证品安全，当前，企对品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础，能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
不过，洁净室建设要获得良好的洁净效果，不仅要采取合理的空调净化措施，还要有规范的设计，以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准，洁净室应具备以下四个要求。
一、送风洁净度
在送风洁净度方面，要想达到要求，关键是净化系统末级过滤器的性能和安装。而净化系统末级过滤器一般采用高效过滤器或亚高效过滤器。因此，应从洁净度要求考虑，以低级别洁净室选用低性能过滤器、高级别洁净室选用高性能过滤器为原则。
不过，要选择好过滤器还要全面考虑洁净室的特性、过滤器特性和净化系统特性。要保证送风洁净度，仅有合格的过滤器是不够的，还要保证运输、安装过程中不损坏过滤器，确保安装严密。
二、气流组织
洁净室的气流组织与一般空调房间有所不同，它要求将干净的空气首先送到操作部位，它的作用在于限制和减少对加工物的污染。为此，在设计气流组织时应考虑以下几个原则。
首先，尽量减少涡流，避免将工作区以外的污染带入工作区;其次，尽量防止灰尘的二次飞扬以减少灰尘对工件的污染机会;后，工作区的气流要尽量均匀，且其风速要满足工艺和卫生要求，当气流向回风口流动时要使空气中的灰尘能有效的带走。根据不同的洁净度要求，选择不同的送、回风方式。
三、送风量或风速
足够的通风换气量是为了稀释和排除室内污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室净高较高时，可适当增加换气次数。其中，100万级洁净室的通风量按高中效净化系统考虑，其余均按高效净化系统考虑。当10万级洁净室高效过滤器集中布置在机房或系统末端采用亚高效过滤器时，可适当提高换气次数10-20%。
四、静压差
洁净室维持一定的正压是保证其不受或少受污染、以维持设计洁净度等级必不可少的条件之一。即便是负压洁净室，也必须有不低于它洁净度级别地相邻房间或套间维持一定地正压，负压洁净室的洁净度才能得以维持。
据悉，维持洁净室正压所需的风量主要根据维护结构密闭性好坏来确定。我国设计规范规定：不同等级的洁净室以及洁净区和非洁净区之间的静压差应不小于0.5mmh2o(~5pa)，洁净区与室外的静压差应不小于1.ommh20(~l0pa)。
除了满足等级标准，在使用洁净室时还要注意以下几点。操作人员应具备衣着规范标准，满足卫生要求;要定期进行清洗与消防工作;要定时替换剂，以防微生物产生抗性;要保证安全门必须随时能够敞开，安全通道中禁绝堆积杂物，安全防火设备也应常常查看。保持良好的操作习惯和维护习惯才能让洁净室将作用和效果发挥到。
器械生产环境检测机构有哪些？哪里可以做器械gmp洁净车间检测？器械洁净厂房验收检测要多少钱？器械洁净室检测什么项目？如果测试器械车间环境的洁净度？中科检测可以帮到您！
中科检测是科学院旗下的第三方检测品牌，前身为科学院广州化学研究所分析测试中心，中科院104个研究所一家对外检测的第三方检测公司，是一家集检测、检验、认证、技术服务、咨询、培训为一体的综合性第三方机构。中科检测具备洁净领域多种检测项目资质，能为化妆品产品车间、特殊食品车间、电子厂房、洁净环境、实验室等不同洁净环境和超净工作台、生物安全柜等相关产品提供检测服务，以及各种洁净相关实验及认证。
各类器械gmp洁净室洁净度要求
根据《关于器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014第15号)要求，所有器械企业，自2019年1月1日起，所有器械生产企业应当符合器械生产质量管理规范的要求。
1植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
举例：
1.植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。
2植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。
举例：
1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给器、人工等。
2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、手套等。
3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。
4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。
3与人体损伤表面和粘膜接触的无菌器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。
举例：
1.与损伤表面接触：或创伤敷料、脱脂棉、脱脂纱布，一次性使用无菌手术用品如手术垫单、手术衣、、用无菌手术用品如垫单、手术衣是、菌手术用品如垫单、手术衣是、、口罩等。
2.与粘膜接触：无菌导尿管、气管插管、宫内节育器、人体润滑剂等。
4与无菌器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌器械的要求，若初包装材料不与无菌器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。
举例：
1.直接接触：如给器、人工、导尿管等的初包装材料。
2. 不直接接触：如输液器、输血器、器等的初包装材料。
5对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌器械（包括材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。
举例：
1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装，液体产品的无菌制备及灌装。
2.血管支架的压握、涂。
相关概念：
无菌器械：
包括通过终的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的器械。
无菌器械生产中应当采用使污染降至限的生产技术，以保证器械不受污染或能有效排除污染。
无菌：
产品上无存活微生物的状态。
：
用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工：
在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌器具：
是指任何标明了“无菌”的器械。
需净化条件下生产的产品：
是指终使用时要求无菌或的产品。
器械生产企业如何控制洁净度？
监局在对无菌类器械生产企业开展gmp现场核查时，厂房的洁净度是其重点检查对象之一。
目前洁净厂房设计主要设计以下法规及标准：
《器械生产质量管理规范附录无菌器械/植入类器械/体外诊断试剂》；
《器械生产质量管理规范无菌器械/植入类器械/体外诊断试剂现场检查指导原则》；
gb 50073-2001：洁净厂房设计规范；
gb 50457-2008：医工业洁净厂房设计规范；
gb/t 16292-2010：医工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；
gb/t 16294-2010：医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法；
yy 0033-2000：无菌器具生产管理规范。
器械洁净室的控制参数：
悬浮颗粒和微生物;
温度和相对湿度;
换气次数;
工作面截面风速压差;
噪音;
新风量;
自净时间
器械洁净度级别设置原则：
产品1
植入和介入到血管的器械：如血管支架不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；处包装及其封口等
洁净度级别：不低于10，000级
产品2
植入到人体组织的器械：如起搏器，人工关节不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；初包装及其封口等
洁净度级别：不低于100,000级
产品3
与人体损伤表面和粘膜接触的器械：如溃疡敷料等不清洗零部件的加工；末道清洗及组装；初包装及其封口等
洁净度级别：不低于300,000级
产品4
对有要求或无菌操作技术加工的，如血管支架涂
洁净度级别：在10,000级下局部100级洁净区内
注：如果初包装材料不与器械直接相接触，可以在不低于300,000级下包装。
洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。
了解车间洁净度 您的洁净厂房体检知多少？中科院中科检测致力于洁净环境验收检测，提供化妆品、器械、食品、手术室等洁净工程的洁净车间检测，欢迎咨询。
随着社会不断进步，工业体制不断的完善，人们开始越来越重视工作的环境，良好洁净的工作环境不仅提升员工的工作效率同时还能保障员工的身体健康，并且洁净车间还能将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，亦即是不论外在的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
一、什么是洁净车间？
洁净车间是专门为防止工作空间范围内出现有害的空气粒子及微生物，如悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等污染物而专门设计的堡垒，在一定范围内保证了员工的健康，及工作效率，并且洁净厂房与普通工作车间相比，较为突出的特点就是无尘、洁净度高、不存在任何污染物。洁净车间的使用领域范围非常的广泛，例如医、电子工业、食品、、生物工程、精密机械等方面。
二、洁净车间的相关检测标准有哪些？
因应用领域的广泛，同时也对洁净车间的设计与检测了相应标准。
设计标准
gb 50073-2013 洁净厂房设计规范
本规范适用于新建、扩建和改建洁净厂房的设计。
gb 50457-2008 医工业洁净厂房设计规范
本规范适用于新建、扩建和改建的医工业洁净厂房的设计
gb 50591-2010 洁净室施工及验收规范
本规范适用于新建和改建的、整体和装配的、固定和的洁净室及相关受控环境的施工及验收。
gb50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范
本规范适用于新建、扩建和改建的电子工业洁净厂房设计。
检测标准
gbt 16292-2010 医工业悬浮粒子测试方法
本标准参考了iso 14644-1《洁净间及相关环境控制 第1部分，空气洁净度级别》和jgj71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。
gbt 16293-2010 医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
本标准参考了iso 14698-1《洁净间及相关环境控制 第1部分：微生物控制》、iso/ts 11133-1:2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》、jgj 71-1990《洁净室施工及验收规范》而制定。
gbt 16294-2010 医工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
本标准参考了iso 14698-1《洁净间及相关环境控制 第1部分：微生物控制》、iso/ts 11133-1:2000（英文版）《食品和动物饲料的微生物学 培养基制备和生产指南 第1部分：实验室培养基制备的质量保证通用指南》
gbz 159-2004 工作场所空气中有害物质监测的采样规范
本标准规定了工作场所空气中有害物质（有物质和粉尘）监测的采样方法和技术要求。
本标准适用于工作场所空气中有害物质（有物质和粉尘）的空气样品采集。
三、洁净车间检测范围
洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、gmp车间、手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
四、洁净车间检测项目
1、悬浮粒子（≥0.5um） 洁净厂房设计规范 gb 50073-2013 附录a 3.5 洁净度的检测
2、悬浮粒子（≥5um）洁净厂房设计规范 gb 50073-2013 附录a 3.5 洁净度的检测
3、浮游菌 医工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 gb/t 16293-2010
4、沉降菌 医工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 gb/t 16294-2010
5、静压差 电子工业洁净厂房设计规范 gb 50472-2008 附录d 3.1、3.2、3.6、3.7 3.8、3.9
6、风速
7、噪声
8、照度
9、湿度
10、温度
五、洁净车间认证检测需要间隔多久一次
为了保证洁净车间或洁净区运行中始终符合要求，洁净车间（区）认证检测的基本内容包含空气洁净度等级、静压差和风速、风量的测定。《洁净厂房设计规范》规定：空气洁净度等级≤5级，空气洁净度等级认证测试长时间间隔为6个月；空气洁净度等级>5级，空气洁净度等级认证测试长时间间隔为12个月；静压差和风量（风速）认证测试长时间间隔为12个月；温度、相对湿度、噪声的长检测间隔时间为12个月。
六、洁净车间检测点的布置
根据中华共和国标准gbj73-84《洁净厂房设计规范》的规定：在对净化车间进行洁净度检测时，检测点应为距室内地坪1.00m的水平面内；对于单向流型净化车间测点总数应不小于20点，测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在净化车间工作区内；非单向流净化车间按净化车间面积小于或等于50㎡布置5个测点。
18127993660
qq: 3449854201